BPOM Sebut Tidak Semua Vaksin COVID-19 Harus Uji Klinis Kembali di RI

Penny-K-Lukito
Penny K Lukito. (foto: liputan6/Faizal Fanani)

harianpijar.com, JAKARTA – Selain vaksin Sinovac, rencananya akan ada beberapa vaksin COVID-19 jenis lain yang bakal digunakan di Indonesia termasuk buatan Pfizer. Lalu, apakah perlu dilakukan uji klinis kembali di Indonesia dan berapa lama bisa mendapat izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)?

Kepala BPOM Penny K Lukito mengungkapkan bahwa tak semua vaksin COVID-19 perlu melakukan uji klinis di Indonesia. Menurutnya, vaksin yang sudah melalui uji klinis di negara lain bisa langsung melakukan registrasi ke BPOM dan akan dilakukan rolling submission atau pemantauan terkait data imunogenisitas hingga efikasi yang didapat.

Baca juga:   Anies-Riza Siap Jadi Orang Pertama Divaksin COVID-19 di DKI Jakarta

“Tidak semua vaksin harus melakukan uji klinik lagi di Indonesia. Untuk mereka yang sudah melalui uji klinik fase 3-nya sudah selesai bisa langsung melakukan registrasi dengan BPOM,” ujar Penny K Lukito dalam webinar bersama Ikatan Alumni ITB, Sabtu, 16 Januari 2021.

“Dan bisa melakukan rolling submission, untuk segera kita evaluasi, janji pemantauan kita adalah 20 hari kerja, untuk aspek keamanan dan khasiat,” imbuhnya.

Demikian juga dengan cara pembuatan obat atau vaksin COVID-19, BPOM mengatakan data bisa didapat dengan inspeksi ke tempat produksi atau hanya dengan mensubmit saja. Bahkan, dikatakan Penny K Lukito, bagi beberapa vaksin COVID-19 seperti Pfizer, izin bisa keluar lebih cepat.

Baca juga:   Bicara dengan Presiden Xi, Jokowi Apresiasi Dukungan China Soal Vaksin Corona

“Untuk mutunya cara pembuatan obat baiknya perlu kita ada keyakinan perlu ada inspeksi, atau bisa juga tidak ada inspeksi jadi disubmit data saja,” jelasnya.

“Seperti Pfizer, AstraZeneca bisa lebih cepat lagi ada program reliance mengacu pada hasil assesment yang diberikan oleh negara-negara seperti US FDA, Eropa, UK, jepang, dan Kanada,” lanjut Penny K Lukito. (msy/det)

PILIHAN SPONSOR

BACA JUGA
guest
0 Comments
Inline Feedbacks
Lihat semua komentar